人民網(wǎng)北京4月13日電 （記者崔元苑）為貫徹落實黨中央、國務(wù)院《關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》的精神，進一步做好中醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠暾埖膶彶楣ぷ?，近日，國家知識產(chǎn)權(quán)局起草形成了《中藥領(lǐng)域發(fā)明專利審查指導(dǎo)意見（征求意見稿）》（以下簡稱“征求意見稿”），并就征求意見稿向社會公開征求意見。人民網(wǎng)記者采訪北京中醫(yī)藥大學(xué)副校長、國家知識產(chǎn)權(quán)局專利戰(zhàn)略專家組成員劉銅華教授對“征求意見稿”進行了深入的解讀。
中藥專利保護逐漸完善 但仍須直面三大問題
《關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》指出，“加強中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權(quán)保護和運用。健全賦予中醫(yī)藥科研機構(gòu)和人員更大自主權(quán)的管理制度，建立知識產(chǎn)權(quán)和科技成果轉(zhuǎn)化權(quán)益保障機制。”
“在中國專利制度沒有建立之前，中醫(yī)藥雖為中華民族原創(chuàng)的醫(yī)學(xué)科學(xué)，中醫(yī)藥的智慧結(jié)晶及其創(chuàng)造的財富卻不能得到合理有效的保護。” 劉銅華指出。
從事了30多年中藥專利研究工作的劉銅華分析認(rèn)為，中醫(yī)藥的專利保護是逐漸完善的，1992年專利法第一次修改決定藥品、化學(xué)物質(zhì)以及食品、飲料和調(diào)味品都列入了專利保護范圍，自此，開始保護中藥，這些年也在逐步完善。
“很多專利都缺乏大量的基礎(chǔ)研究”。他指出，目前中藥專利領(lǐng)域主要問題一是基礎(chǔ)研究薄弱，對創(chuàng)造性支持依據(jù)不足；二是低水平重復(fù)嚴(yán)重，組方加減變化，沒有實驗依據(jù)支撐；三是轉(zhuǎn)化率很低。
中藥專利審查力度加強 促中藥專利質(zhì)量提升
“征求意見稿最直接的現(xiàn)實意義和價值就是提高專利的質(zhì)量?！?劉銅華認(rèn)為，它突出強調(diào)了中醫(yī)藥專利中的三性（新穎性、創(chuàng)造性、實用性）的審查，而且厘清了一些審查的要點。
“現(xiàn)在我國很多專利申請說明書表述簡單，多數(shù)申請書沒有超過30頁的，在我從事的研究領(lǐng)域中，專利說明書大部分都很短，根源是基礎(chǔ)研究薄弱，所以此次審查指導(dǎo)意見有利于我們指導(dǎo)申請者提供更多的依據(jù)，提升專利的質(zhì)量?！?劉銅華指出，強化高質(zhì)量專利的創(chuàng)造，更好發(fā)揮專利服務(wù)于經(jīng)濟發(fā)展的作用，特別是對杜絕國家知識產(chǎn)權(quán)局認(rèn)為的非正常專利（創(chuàng)造性不是很明顯，有的略微調(diào)整一點就申請大量的專利，如同一單位或者個人提交多件內(nèi)容明顯相同的專利申請等）的申請非常重要。
中藥材安全性依據(jù)科學(xué)評估 重視資源生態(tài)、杜絕危害健康
針對廣受爭議的中藥材，比如稀有的犀牛角、虎骨、麝香等入藥，毒性中藥材如含有馬兜鈴酸的馬兜鈴等入藥的相關(guān)中藥產(chǎn)品專利審查標(biāo)準(zhǔn)，均被納入到“征求意見稿”中。
劉銅華解釋說，基于資源和生態(tài)的影響，犀牛角、虎骨等稀有中藥材入藥不予授予專利是非常必要的。被廣泛認(rèn)定的有毒性的，專利審查給予了高度重視。但同時沒有箍得太死，而是給了一定的條件。比如稀有麝香，用人工麝香代替可以，自然的就不行，這樣的界定是非常準(zhǔn)確的。馬兜鈴也一樣，如果有毒性實驗支持的復(fù)方中，危害性不強的還是必須有的，這也是非常符合事實的。
中醫(yī)藥特色得以體現(xiàn) 中醫(yī)藥臨床經(jīng)驗得以兼顧
實驗數(shù)據(jù)是藥品療效最有說服力的支撐，但是中藥有效成分以及原料藥在配伍過程中相互作用關(guān)系比較復(fù)雜。針對“征求意見稿”中對于申請專利的中藥產(chǎn)品的技術(shù)效果的認(rèn)定，劉銅華表示：“很多中藥沒有太多的實驗依據(jù)，但是是有特色的。這樣的明確，體現(xiàn)了中醫(yī)藥的特色，兼顧了中醫(yī)藥的臨床經(jīng)驗?！?/p>
對于中藥組合物的創(chuàng)造性的認(rèn)定，常見加減方和自主方發(fā)明的認(rèn)定，劉銅華分析認(rèn)為，這次的審查標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合了中醫(yī)辨證論治的理論，來判定加減和自主方，非常正確。加入各種情形的具體案例，客觀、可操作、不籠統(tǒng)，可避免以前審查中濫用“顯而易見”。
中醫(yī)藥文化自信增強 促專利保護與世界對接
“中醫(yī)藥為我國原創(chuàng)，是中華民族長期醫(yī)療實踐的結(jié)晶。加強中醫(yī)藥專利保護，也是對文化自信的集中表現(xiàn)?！?劉銅華說，中醫(yī)藥是基于臨床經(jīng)驗基礎(chǔ)上，不是建立在實驗科學(xué)基礎(chǔ)上，中醫(yī)藥有效但缺乏一些公認(rèn)的實驗技術(shù)方法來驗證，以至于不能被很好地認(rèn)識和理解，現(xiàn)在這種審查方法有助于提高我們對原創(chuàng)中醫(yī)藥的文化自信。
劉銅華認(rèn)為，中藥領(lǐng)域?qū)＠麑彶榈母镄聦⒂兄谶M入相關(guān)中藥產(chǎn)品進入國際專利保護系統(tǒng)。經(jīng)過提高質(zhì)量，嚴(yán)格審查，有利于中國專利保護更好地與世界專利對接。中醫(yī)藥走出國門，一旦有專利，有助于保護中華民族原創(chuàng)醫(yī)學(xué)成果的利益。
