“中國制造”正在進入全球疫苗供應商名單。在4月25日全國兒童預防接種日來臨之際，世界衛(wèi)生組織（WHO）中國代表處擴大免疫規(guī)劃蘭斯博士在接受新華網采訪時表示，疫苗生產企業(yè)通過世衛(wèi)組織疫苗預認證，是獲得聯合國等國際組織疫苗采購的前提條件。
截至目前，我國已有兩家公司通過WHO預認證。今年5月，華蘭生物流腦疫苗將接受WHO的現場核查；2013年，中國生物技術股份下屬成都公司生產的乙型腦炎減毒活疫苗通過了WHO的疫苗預認證，這是中國首個通過WHO預認證的疫苗產品，實現了中國疫苗國際化“零的突破”。
通過聯合國兒童基金會（UNICEF）的采購招標程序，國藥中生成都公司生產的178.9萬人份乙腦減毒活疫苗已于2015年2月15日完成了對老撾的交貨發(fā)運工作，成為UNICEF采購的第一個中國疫苗，也是全球免疫聯盟（GAVI）第一次采用來自中國的疫苗以推動中低收入國家進行流行病控制。
此舉標志著中國疫苗產品的監(jiān)管、研制和生產獲得了國際的廣泛認可，“中國制造”進入全球疫苗供應商名單。
疫苗是防控傳染病的最有力“武器”
預防接種是公共衛(wèi)生防控最具成效、影響最為廣泛的措施之一，也是各國預防控制傳染病最有力的“武器”。通過預防接種，全球已經成功消滅了天花；大多數國家和地區(qū)已經阻斷了脊髓灰質炎（小兒麻痹）野病毒傳播；全球因白喉、百日咳、破傷風和麻疹導致的發(fā)病、致殘與死亡也顯著下降。
中國疾控中心免疫規(guī)劃中心余文周主任醫(yī)師表示，我國1978年開始實施計劃免疫，接種“四苗”預防六種疾病，1988年、1990年、1996年我國卡介苗、脊髓灰質炎疫苗、百白破疫苗和麻疹等四種疫苗分別以省、以縣、以鄉(xiāng)單位接種率達到85%的目標。2002年將新生兒乙型肝炎疫苗納入國家免疫規(guī)劃；2007年，擴大國家免疫規(guī)劃，將甲型肝炎疫苗、乙型腦炎疫苗等納入國家免疫規(guī)劃，14種國家免疫規(guī)劃疫苗預防15種疾病。目前，全國以鄉(xiāng)為單位國家免疫規(guī)劃疫苗接種率達到了90%。
通過實施預防接種工作，我國消滅了天花，2000年實現無脊髓灰質炎目標。推廣新生兒乙肝疫苗接種后，小于5歲兒童乙肝病毒表面抗原攜帶率從1992年的9.67%降至2014年的0.32%，降幅達97%，因接種乙肝疫苗減少乙肝病毒慢性感染者3000多萬人。2015年麻疹報告發(fā)病率為3.11/10萬，降到較低水平；流行性乙型腦炎報告發(fā)病率降至0.046/10萬，流行性腦脊髓膜炎報告發(fā)病率降至0.01/10萬以下，百日咳報告發(fā)病率為0.49/10萬，2015年全國甲肝報告22667例，發(fā)病率為1.66/10萬，與納入國家免疫規(guī)劃前（5.98/10萬）相比，下降72.2%。
疫苗通過WHO預認證并非“一勞永逸”
據了解，1987年，為了保證聯合國機構從不同渠道采購的疫苗都是安全的，WHO推出了“疫苗預認證體系”。之后，企業(yè)的疫苗產品要想進入聯合國采購目錄，必須經過WHO的“預認證”；而企業(yè)要想向WHO申請預認證，又有個重要的先決條件，即該國的疫苗監(jiān)管體系必須通過WHO的認可。在WHO網站的疫苗產品名單上，來自英國、美國、法國、德國、巴西、古巴、保加利亞、印度等國家的約30家企業(yè)通過了預認證，并向聯合國機構提供疫苗產品。
蘭斯表示，WHO在過去6年中曾對中國的疫苗生產監(jiān)管工作開展了兩次深入的獨立評估，兩次的評估結果都顯示中國的監(jiān)管系統(tǒng)達到了WHO的標準。通過WHO的疫苗預認證后，聯合國采購機構即可將此產品列入采購目錄。更重要的是，因中國產疫苗產品的質量、產能和價格優(yōu)勢，將為發(fā)展中國家兒童免于相關的疾病危害提供有力支撐。
但蘭斯也同時指出，疫苗通過WHO預認證并非“一勞永逸”，WHO將會定期對疫苗監(jiān)管體系進行重新審評。
國家聯合疫苗工程技術研究中心主任、國家“863”計劃疫苗項目首席科學家、中國生物技術股份有限公司董事長楊曉明表示，疫苗是一種特殊產品，主要用于健康人的疾病預防，國家對其安全性的要求放在首位。通常，一個疫苗從研發(fā)到上市至少要經過8年甚至20年漫長的研發(fā)階段，要經歷一系列嚴苛管理，疫苗在獲得注冊前都需經過嚴格的動物實驗和臨床研究，疫苗在上市使用前都要執(zhí)行嚴格的批簽發(fā)制度，在接種前、接種中、接種后都有完整的、科學的、規(guī)范的要求。作為疫苗生產的“國家隊”，始于1919年，即將迎來“百年誕辰”的中國生物集團一直承擔著國家一類疫苗的研發(fā)生產重任。目前國內疫苗市場，約70%的一類疫苗和約40%的二類疫苗由中國生物集團生產提供。據了解，乙型腦炎是一種由蚊子叮咬傳播的疾病，會導致大腦炎癥，其地域性季節(jié)性的流行屬于世界性重大公共衛(wèi)生問題。由于目前沒有針對乙腦的專門治療手段，注射疫苗是一項有效的預防措施。
楊曉明表示，通過WHO疫苗預認證的乙型腦炎減毒活疫苗是我國獨立研制開發(fā)、擁有自主知識產權的疫苗，是由中國食品藥品檢定研究院俞永新院士為首的研究團隊和成都生物制品研究所的產品開發(fā)團隊共同研究開發(fā)的，該疫苗1998年經原衛(wèi)生部批準生產上市，截至目前已使用超過6億劑次，為上億兒童提供了有效的免疫保護。2015年2月，國藥中生成都公司178.9萬人份乙腦減毒活疫苗完成了對老撾的交貨發(fā)運工作，成為UNICEF采購的第一個中國疫苗。
