人民網(wǎng)北京6月12日電 （邢鄭） 記者從國家藥監(jiān)局獲悉，國家藥監(jiān)局于近日發(fā)布了《關(guān)于修訂柴胡注射液說明書的公告》，其中決定對(duì)雙黃連注射液說明書進(jìn)行修訂，增加警示語：本品不良反應(yīng)包括過敏性休克。同時(shí)要求在禁忌項(xiàng)下注明：4周歲及以下兒童禁用。
《公告》顯示，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)雙黃連注射劑〔雙黃連注射液、注射用雙黃連（凍干）、雙黃連粉針劑〕說明書增加警示語，并對(duì)【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。
《公告》指出，所有雙黃連注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照雙黃連注射劑說明書修訂要求，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2018年8月5日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。各雙黃連注射劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好雙黃連注射劑使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。
《公告》還強(qiáng)調(diào)，應(yīng)增加警示語，內(nèi)容應(yīng)包括：
本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。
【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
1．對(duì)本品或黃芩、金銀花、連翹制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。
2．4周歲及以下兒童、孕婦禁用。
【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
1．本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。
2．嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。
3．嚴(yán)格掌握用法用量。按照藥品說明書推薦劑量使用藥品。不超劑量、過快滴注和長期連續(xù)用藥。
4．本品保存不當(dāng)可能會(huì)影響藥品質(zhì)量，用藥前和配制后及使用過程中應(yīng)認(rèn)真檢查本品及滴注液，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、結(jié)晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現(xiàn)象時(shí)，均不得使用。
5．嚴(yán)禁混合配伍，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥。本品應(yīng)單獨(dú)使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯(lián)合使用其他藥品時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮與本品的間隔時(shí)間以及藥物相互作用等問題，應(yīng)以適量稀釋液對(duì)輸液管道進(jìn)行沖洗以避免本品與其他藥液在管道內(nèi)混合的風(fēng)險(xiǎn)。
6．用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問患者情況、用藥史和過敏史。肝腎功能異?；颊?、老人、兒童（4周歲以上）等特殊人群以及初次使用本品的患者應(yīng)慎重使用，如確需使用請(qǐng)遵醫(yī)囑，并加強(qiáng)監(jiān)測。
7．加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)。用藥過程中，應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)，特別是開始30分鐘。發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。
