5月21日，新斗生物科技（蘇州）有限公司（以下簡稱“新斗生物”）宣布自主研發(fā)及擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的近紅外腫瘤靶向熒光造影劑產(chǎn)品（以下簡稱“DGPR1008注射液”）的臨床試驗(yàn)申請獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱“CDE”）的默示許可。該產(chǎn)品用于前列腺癌手術(shù)患者，作為術(shù)中識(shí)別惡性病變的輔助手段。
DGPR1008注射液的臨床試驗(yàn)申請獲得CDE的默示許可
目前該領(lǐng)域在全球僅有少數(shù)美國公司有類似產(chǎn)品獲批，但在國內(nèi)一直處于空白狀態(tài)，此次DGPR1008注射液獲批臨床，意味著距離該創(chuàng)新產(chǎn)品惠及全球廣大患者更近一步。
前列腺癌是發(fā)生在前列腺的上皮性惡性腫瘤，是男性泌尿生殖系統(tǒng)最常見的惡性腫瘤。根據(jù)2020年WHO全球癌癥統(tǒng)計(jì)報(bào)告顯示，中國前列腺癌發(fā)病率和死亡率在各種惡性腫瘤中分別位居第四和第九，且前列腺癌發(fā)病率和死亡率正迅速增高。國家癌癥中心全國癌癥報(bào)告中表明，2022年前列腺癌的發(fā)病率為18.61/10萬人次，復(fù)發(fā)率高達(dá)40%—50%，其中很大一部分為切緣陽性和轉(zhuǎn)移淋巴結(jié)所致。
DGPR1008注射液術(shù)前通過靜脈注射，可在術(shù)中精準(zhǔn)成像，實(shí)時(shí)點(diǎn)亮腫瘤細(xì)胞，具有“敏感性高、特異性強(qiáng)、良好的腫瘤背景比”等優(yōu)勢，可協(xié)助術(shù)者清晰地定位腫瘤位置看到腫瘤邊界，判定陽性切緣，極大減少對正常組織的損傷，亦可識(shí)別微小腫瘤病灶及轉(zhuǎn)移淋巴結(jié)。
新斗生物成立于2021年2月，是一家專注于腫瘤靶向熒光造影劑及其相關(guān)領(lǐng)域產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新生物技術(shù)公司。該公司自成立以來，一直致力于為醫(yī)生提供腫瘤可視化所需的工具；以“點(diǎn)亮腫瘤，精準(zhǔn)手術(shù)”為目標(biāo)，幫助外科醫(yī)生實(shí)現(xiàn)更完整的手術(shù)切除，幫助腫瘤患者改善生存質(zhì)量。新斗生物擁有全球領(lǐng)先的RT-TFC?技術(shù)平臺(tái)，利用小分子熒光偶聯(lián)技術(shù)構(gòu)建多癌種產(chǎn)品組合，用于實(shí)時(shí)腫瘤的術(shù)中可視化，致力于成為國內(nèi)靶向熒光造影劑的領(lǐng)航者。
新斗生物創(chuàng)始人兼CEO趙靜表示： “新斗生物DGPR1008注射液的IND申請獲得了CDE的默示許可，對公司來說是重要里程碑進(jìn)展，接下來公司將進(jìn)入新的發(fā)展階段，我們將快速推進(jìn)DGPR1008注射液的多中心臨床試驗(yàn)及DGPR2002、DGPR3006、DGPR8002等其他管線的研發(fā)，為我國靶向熒光造影劑的創(chuàng)新研發(fā)與產(chǎn)業(yè)發(fā)展作出更多貢獻(xiàn)。”（來源：新斗生物 通訊員蔣皓）
