● 我國對藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用
● 在線下藥店，有的藥店工作人員會口頭詢問是否吃過這些藥或者是否過敏，有的會先問一下有哪些癥狀，有的會要求登記個(gè)人信息，但鮮有人要求出示處方
● 個(gè)別頭部網(wǎng)上售藥平臺存在無需醫(yī)院首診記錄就可以根據(jù)購藥人虛構(gòu)病情出具電子處方的現(xiàn)象
● 解決網(wǎng)售處方藥的安全問題，關(guān)鍵是通過技術(shù)手段確保處方的真實(shí)、合法。經(jīng)營者必須嚴(yán)格審查處方、憑處方銷售，網(wǎng)絡(luò)交易平臺對于平臺內(nèi)的經(jīng)營者銷售處方藥要履行更多的管理義務(wù)
不憑處方銷售處方藥、無證經(jīng)營藥品、銷售禁售藥品……近日，國家藥品監(jiān)督管理局公布的4起藥品網(wǎng)絡(luò)銷售典型案例引發(fā)社會廣泛關(guān)注，處方藥銷售亂象再次進(jìn)入公眾視野。
記者連日來走訪或致電北京、河北、河南、廣東、湖南等地多家藥店發(fā)現(xiàn)，不需要醫(yī)生處方就可以直接買到處方藥的現(xiàn)象并不少見，其中不乏知名連鎖藥房。與此同時(shí)，在部分網(wǎng)上藥店沒有處方也可以買到處方藥，一些互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院甚至可以根據(jù)“患者”需求，迅速出具電子處方單。
處方藥，是為保證用藥安全，由國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。處方藥具有依賴性易導(dǎo)致濫用，或具有毒性等潛在風(fēng)險(xiǎn)，患者自行服用并不安全。
受訪專家認(rèn)為，有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)加大對處方源真?zhèn)蔚膶徍?，對處方源建立?yán)格的審查制度，完善關(guān)于處方源的法律法規(guī)。在具體制度設(shè)計(jì)上，可以采用二維碼識別功能做好在線處方的審查工作，同時(shí)完整保留交易記錄和交易證據(jù)，確保監(jiān)管能夠追根溯源。
線下：
不用處方可買到處方藥
北京朝陽居民張旺（化名）前不久出現(xiàn)咳嗽、嗓子痛等癥狀，他在網(wǎng)上搜索得知服用頭孢克肟有效，便前往小區(qū)附近一家連鎖藥房購買。藥房工作人員詢問他是否過敏，他回答不過敏后，對方將兩盒頭孢克肟賣給了他，其間并沒有登記他的個(gè)人信息，也沒有查驗(yàn)他是否有醫(yī)生開具的處方。
根據(jù)公開資料，頭孢克肟屬于處方藥，需憑借紙質(zhì)處方至藥店購買，如果沒有紙質(zhì)處方，零售藥店在確保電子處方來源真實(shí)可靠的前提下，可憑電子處方進(jìn)行銷售，藥店采取與醫(yī)療機(jī)構(gòu)對接的方式，實(shí)行計(jì)算機(jī)聯(lián)網(wǎng)并通過信息系統(tǒng)從醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲取電子處方，保障在用藥規(guī)范的同時(shí)，滿足群眾的購藥需求。
張旺的買藥經(jīng)歷并非孤例。
記者近日以購買阿奇霉素、阿莫西林等藥品為由，走訪北京市朝陽區(qū)、海淀區(qū)多家藥店，發(fā)現(xiàn)不用處方就能買到處方藥的情況并不鮮見。有的藥店工作人員會口頭詢問記者是否吃過這些藥或者是否過敏，有的會先問一下有哪些癥狀，有的會要求登記個(gè)人信息，但鮮有人要求記者出示處方。
比如，在北京市海淀區(qū)學(xué)院南路某藥房，藥店工作人員詢問記者以前是否吃過這些藥品，得到肯定回復(fù)后，對方便直接給記者拿藥開單。當(dāng)記者提出是否需要去開處方時(shí)，對方含糊稱“也可以”。
記者又致電河南、河北、廣東等地多家藥店，詢問沒有處方是否可以購買阿莫西林，均得到肯定回復(fù)，其中有3家藥店稱“可以在線上開具電子處方”，但當(dāng)記者表示不想登記個(gè)人信息時(shí)，對方稱“可以直接來店里購買，不需要個(gè)人信息”。
也有藥店對處方藥管理比較嚴(yán)格。同樣在北京市海淀區(qū)的另一家藥店，藥店工作人員在記者沒有出示處方時(shí)拒絕賣藥，并稱“如果以前吃過這藥，賣給你可能問題不大；沒吃過，萬一過敏怎么辦”。此外，記者致電的湖南幾家藥店也表示，阿莫西林屬于處方藥，在門店購買必須登記身份信息，同時(shí)出具紙質(zhì)處方或者電子處方。
線上：
根據(jù)虛構(gòu)病情開出處方
除了線下藥店，線上購買處方藥也存在不少亂象。連日來，記者對3家頭部網(wǎng)絡(luò)售藥平臺進(jìn)行觀察發(fā)現(xiàn)，這幾家平臺均不同程度存在無需醫(yī)院首診記錄，就可以根據(jù)記者虛構(gòu)的病情出具電子處方的現(xiàn)象，還有平臺采用“先選購藥品，再因藥配方，甚至由人工智能軟件自動生成處方”的操作方式。
記者在某網(wǎng)絡(luò)售藥平臺下單處方藥磷酸奧司他韋顆粒后，平臺提示“請選擇線下已確診疾病”。記者在“疾病欄”隨機(jī)勾選了幾項(xiàng)，將“處方/病歷/檢查報(bào)告欄”空著，并確認(rèn)“已確診此疾病并使用過該藥，且無過敏史、無相關(guān)禁忌癥和不良反應(yīng)”。很快，記者的購藥訂單通過了驗(yàn)證。提交清單后，系統(tǒng)跳轉(zhuǎn)至問診版塊。
幾秒鐘后，平臺“醫(yī)師”接診并連續(xù)發(fā)來數(shù)條信息，其中第一條強(qiáng)調(diào)“互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療只對復(fù)診用戶提供醫(yī)療服務(wù)”，后續(xù)幾條信息均是確認(rèn)記者有無過敏史或是否處于特殊時(shí)期。待記者回復(fù)“無”后，不到半分鐘，對方便發(fā)來一張電子處方單和購買鏈接。
在某售藥App上，記者咨詢客服能否購買10盒阿莫西林，對方回復(fù)稱“是要備用嗎”，得到確認(rèn)信息后，對方又向記者核實(shí)了個(gè)人信息、非特殊人群和復(fù)診憑證遺失等信息，最后表示“一張?zhí)幏阶疃嗫梢蚤_2盒，我們開5張?zhí)幏?，您合并支付就行”?/span>
家住湖南懷化的謝麗（化名）告訴記者，她曾在2020年初給她時(shí)年7歲的孩子在線下醫(yī)院開具過蒲地藍(lán)消炎口服液，當(dāng)時(shí)醫(yī)生為其開具了處方。2023年10月，孩子再次出現(xiàn)相似癥狀，她嘗試在某網(wǎng)絡(luò)售藥平臺購買這款藥，她將3年前的處方上傳后，平臺“醫(yī)師”立即給她發(fā)來了購買鏈接。
北京居民楊木（化名）經(jīng)常在線上購藥，讓他困惑的是，在屏幕后面接診的是不是真的執(zhí)業(yè)醫(yī)師：“在平臺購買處方藥時(shí)，只要打字過去，對方就會在10秒鐘內(nèi)回復(fù)，并且沒有給出任何專業(yè)意見。”有一次，他故意描述一些不是求購藥品適應(yīng)癥的情況，結(jié)果對方仍然很快開了處方。
有互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)人士介紹說，正規(guī)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院，須有執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)生開具電子處方，電子處方上應(yīng)該有醫(yī)生的簽名、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院電子章?！安慌懦齻€(gè)別小型互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療平臺用人工智能、機(jī)器人等工具自動生成處方。一些大型互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療平臺會用AI等輔助醫(yī)生問診，比如問病人幾歲、哪里不舒服等，但是處方必須由醫(yī)生開具?！?/span>
在北京中醫(yī)藥大學(xué)法律系教授鄧勇看來，為了確?；颊哂盟幇踩F(xiàn)行《處方管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范》均明確規(guī)定，醫(yī)師在診療活動中為患者開具藥方后，藥師要進(jìn)行審核。
“現(xiàn)實(shí)中，一些平臺選擇‘AI開處方，客戶直接取藥’的模式，跳過傳統(tǒng)的處方開具、審核環(huán)節(jié)，把開方直接變成了‘賣藥’。這類行為嚴(yán)重違反我國藥品管理規(guī)定，也給患者用藥安全埋下了隱患。”鄧勇說。
風(fēng)險(xiǎn)：
患者用藥安全無法保障
《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》規(guī)定，根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用；非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用。
據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，我國的處方藥分為單軌制處方藥和雙軌制處方藥。前者是指只能憑醫(yī)師處方才能銷售的處方藥，主要指抗菌藥物，包括抗生素和磺胺類、喹諾酮類、抗結(jié)核等藥物；后者則指可以不憑醫(yī)師處方即可銷售的處方藥，如顧客不肯留下處方或病歷，藥師將處方內(nèi)容登記在《處方藥銷售記錄》上。
而記者在線下藥店和線上售藥平臺咨詢的頭孢克肟、阿奇霉素和阿莫西林均屬于單軌制處方藥，需要醫(yī)生處方。
前述業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，處方藥如果不按規(guī)定售賣，就可能出現(xiàn)濫用問題，導(dǎo)致患者用藥安全無法保障，其風(fēng)險(xiǎn)在于“不安全、無效果”，延誤患者病情。如果患者因此出現(xiàn)嚴(yán)重用藥安全事故，責(zé)任方仍然是違規(guī)銷售處方藥的藥店或平臺。
根據(jù)公開消息，四川成都警方近日查獲4名未成年人濫用右美沙芬。他們通過網(wǎng)絡(luò)邀約，然后聚集在一起配合白酒口服右美沙芬，被民警發(fā)現(xiàn)時(shí)正手舞足蹈、精神亢奮，其中一人出現(xiàn)神志不清、喪失認(rèn)知的狀況，被送醫(yī)急救。右美沙芬屬于處方藥，禁止通過網(wǎng)絡(luò)零售，他們是通過網(wǎng)絡(luò)灰色渠道和線下藥店違規(guī)購買。
監(jiān)管：
追根溯源嚴(yán)格審查處方
實(shí)際上，為了杜絕處方藥銷售亂象，規(guī)范網(wǎng)售藥品環(huán)境，國家藥監(jiān)局及多地監(jiān)管部門持續(xù)發(fā)力，強(qiáng)化監(jiān)管力度，推動藥品銷售良性發(fā)展。
2023年6月20日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關(guān)于規(guī)范處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售信息展示的通知》（以下簡稱《通知》），這是繼2022年12月1日《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》正式實(shí)施后，藥品監(jiān)管部門的又一重要舉措。
《通知》要求，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售平臺/網(wǎng)站（含應(yīng)用程序）首頁、平臺商家店鋪主頁等，不得展示處方藥包裝、標(biāo)簽等信息；通過處方審核前，不得展示或提供藥品說明書，頁面中不得含有功能主治、用法用量等信息。
地方監(jiān)管部門積極跟進(jìn)。
2023年10月，山東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《山東省藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理實(shí)施辦法》，自同年12月1日起施行，強(qiáng)調(diào)“線上線下一致”原則，明確藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、實(shí)際生產(chǎn)經(jīng)營地址等應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)經(jīng)營許可證內(nèi)容一致；從事網(wǎng)絡(luò)零售活動的，應(yīng)當(dāng)具備對應(yīng)的線下實(shí)體門店，無實(shí)體門店不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品。
同年10月31日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》明確，網(wǎng)售處方藥除了要對購藥人信息實(shí)行實(shí)名制管理之外，網(wǎng)站首頁、平臺商家店鋪主頁等，不得展示處方藥包裝、標(biāo)簽等信息，網(wǎng)售處方藥記錄保存期限不少于5年。
同年12月7日，天津市醫(yī)保局、天津市衛(wèi)生健康委發(fā)布《關(guān)于支持醫(yī)療聯(lián)合體內(nèi)處方流動有關(guān)工作的通知》，要求醫(yī)聯(lián)體內(nèi)各定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展處方流動的，應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)保電子憑證、人臉識別技術(shù)、“互聯(lián)網(wǎng)+視頻監(jiān)控”等的應(yīng)用，嚴(yán)格實(shí)名就醫(yī)診療和購藥管理；完善處方流動相關(guān)管理工作，推行處方點(diǎn)評制度，保障參?；颊哂盟幇踩?/span>
受訪業(yè)內(nèi)人士指出，這些政策顯示，網(wǎng)售處方藥得到了藥品監(jiān)管層面的認(rèn)可，線上線下的標(biāo)準(zhǔn)趨向統(tǒng)一，實(shí)現(xiàn)了處方藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的有據(jù)可依。但在具體實(shí)施中，監(jiān)管部門、第三方平臺、藥品零售企業(yè)對于相關(guān)規(guī)定的認(rèn)知可能還存在差異，藥品展示能否真正做到線上線下統(tǒng)一也有待觀察。
“如果在線下門店，顧客點(diǎn)名要哪個(gè)藥品，店員可以把藥品拿給顧客看。如果平臺不展示處方藥包裝信息，顧客無法確定藥品是不是想要的，會造成顧客購藥不便。”廣東某連鎖電商一位總監(jiān)說，因此，對于藥品的展示規(guī)范不應(yīng)當(dāng)“一刀切”，建議消費(fèi)者在網(wǎng)上購藥前可以有藥師咨詢環(huán)節(jié)，執(zhí)業(yè)藥師可以根據(jù)顧客對病癥的描述、歷史用藥情況或者首次開具的處方憑證，給顧客展示對應(yīng)藥品，并指導(dǎo)顧客合理用藥。
在北京嘉濰律師事務(wù)所律師趙占領(lǐng)看來，解決網(wǎng)售處方藥的安全問題，關(guān)鍵是通過技術(shù)手段確保處方的真實(shí)、合法。同時(shí)，要求經(jīng)營者必須嚴(yán)格審查處方、憑處方銷售，網(wǎng)絡(luò)交易平臺對于平臺內(nèi)的經(jīng)營者銷售處方藥要履行更多的管理義務(wù)。對于處方的真實(shí)性、合法性，需要審查醫(yī)師是否具有合法資質(zhì)，處方是否由具備資質(zhì)的醫(yī)師開具。
鄧勇認(rèn)為，還應(yīng)明確處方藥銷售責(zé)任承擔(dān)規(guī)則。目前，在互聯(lián)網(wǎng)診療過程中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)與醫(yī)師之間的權(quán)責(zé)依然通過合同調(diào)整。對于多點(diǎn)執(zhí)業(yè)的醫(yī)師來講，在合同簽訂過程中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)往往處于優(yōu)勢地位，如果合同約定“出具處方不當(dāng)造成損害的，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)賠償后應(yīng)主要由醫(yī)師負(fù)擔(dān)”，那么醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)質(zhì)上就規(guī)避了損害責(zé)任的賠償風(fēng)險(xiǎn)，這有違權(quán)責(zé)應(yīng)當(dāng)對等的原則。
“有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)加大對處方源真?zhèn)蔚膶徍?，對處方源建立?yán)格的審查制度，完善關(guān)于處方源的法律法規(guī)。在具體制度設(shè)計(jì)上，可以采用二維碼識別功能做好在線處方的審查工作，同時(shí)完整保留交易記錄和交易證據(jù)，確保監(jiān)管能夠追根溯源?！编囉抡f。
