新華社巴黎２月５日電（記者張雪飛）今年１月一家法國實驗室開展的藥物臨床試驗導致一名志愿者死亡，法國衛(wèi)生部長瑪麗索爾·圖雷納５日公布了針對這一事故的初步調(diào)查報告。該報告顯示，為葡萄牙制藥企業(yè)開展新藥臨床試驗的法國Ｂｉｏｔｒｉａｌ實驗室存在３大失誤。
這種試驗性藥物由葡萄牙制藥企業(yè)ＢＩＡＬ公司研制，用于治療情緒紊亂、焦慮癥以及與神經(jīng)退行性疾病相關(guān)的運動機能障礙，此前已在黑猩猩等多種動物活體上進行過實驗。藥物的主要成分是人腦中天然合成的一種化合物，這種化合物與大麻中的主要成分類似。
法國Ｂｉｏｔｒｉａｌ實驗室針對上述藥物開展的臨床Ｉ期試驗旨在測試其安全劑量和副作用，參與試驗的志愿者均為２８歲至４９歲健康狀況良好的男性。他們從今年１月７日開始多次服藥，受試人數(shù)共有９０人。自１月１０日開始，６名志愿者先后出現(xiàn)副作用并入院治療，其中１人于１月１７日死亡。這項試驗已于１月１１日暫停。
法國社會事務總監(jiān)察局在向該國衛(wèi)生部提交的初步調(diào)查報告中指出，法國Ｂｉｏｔｒｉａｌ實驗室在試驗和事故處理過程中存在３大失誤。第一，該實驗室未能在事故發(fā)生后對是否繼續(xù)試驗及時作出決斷。在出現(xiàn)副作用的首位志愿者１０日就醫(yī)后，該實驗室并未密切關(guān)注并充分了解其健康狀況，仍于１１日繼續(xù)讓其他志愿者服藥。
涉事實驗室的第二大失誤是未在事故發(fā)生后立即將有關(guān)情況正式告知參與試驗的其他志愿者，以確認他們是否愿意繼續(xù)參與這項試驗。其第三大失誤在于未及時向有關(guān)部門報告試驗中的異常情況。當出現(xiàn)副作用的首位志愿者入院４天后，即試驗暫停３天后，該實驗室才正式向有關(guān)部門報告。
據(jù)圖雷納介紹，除不治身亡的１名志愿者以外，其余５名接受救治的志愿者均已出院，他們的身體狀況正在好轉(zhuǎn)并將于２月底接受體檢。其他絕大部分服藥的志愿者已接受相關(guān)體檢，醫(yī)生并未在后者身上發(fā)現(xiàn)與入院治療的志愿者相同的癥狀。
圖雷納指出，初步調(diào)查尚不能明確試驗事故的直接原因，包括藥理學在內(nèi)的相關(guān)分析工作將繼續(xù)進行。法國社會事務總監(jiān)察局預計在３月底前提交最終調(diào)查報告。此外，巴黎檢察院和法國國家藥品與健康產(chǎn)品安全局正分別對此次事故進行調(diào)查。
