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國(guó)家鼓勵(lì)研發(fā)兒童藥 藥企陷兩難境地

家庭醫(yī)生在線

2018-01-21 11:01:10

近日,國(guó)家衛(wèi)計(jì)委就公布了《首批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》,發(fā)布了首批30種鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)的兒童藥品。據(jù)了解,雖然兒童藥在業(yè)界被稱為“下一個(gè)金礦之一”,但目前,生產(chǎn)兒童藥的企業(yè)數(shù)量少,而且兒童藥的品種多集中在感冒、咳嗽、發(fā)燒等常見病。對(duì)藥企而言,未來在兒童藥領(lǐng)域是深耕現(xiàn)有市場(chǎng)還是響應(yīng)政策號(hào)召開發(fā)新藥,這是一個(gè)兩難的抉擇。

政策利好

30種兒童藥被鼓勵(lì)研發(fā)

去年我國(guó)兒童用藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到688億,如果考慮醫(yī)生開處方時(shí)藥品減半給兒童使用的部分,兒童藥實(shí)際市場(chǎng)規(guī)模超過千億。我國(guó)超90%的藥品缺少兒童劑型,因此兒童藥市場(chǎng)還有巨大的擴(kuò)容空間。

自今年全面二孩政策放開后,業(yè)界預(yù)計(jì)2020年兒童數(shù)量有望達(dá)到2.5億規(guī)模,未來幾年兒童藥市場(chǎng)將迎來增長(zhǎng)。今年全國(guó)“兩會(huì)”期間,“兒童用藥難”曾引起多名代表委員熱議,諸如“兒童藥立法”、“放寬兒童藥處方政策”及“加快優(yōu)先審批”等都以提案的形式向相關(guān)部門建言。

今年初,國(guó)家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)兒童用藥配備使用工作的通知》,指出兒童藥需招標(biāo)即可集中掛網(wǎng)采購(gòu)直接銷售,從而加快兒童藥迅速進(jìn)入市場(chǎng)銷售;而國(guó)家食藥監(jiān)總局則是為10種兒童藥提供了優(yōu)先評(píng)審?fù)ǖ馈?/p>

6月1日,國(guó)家衛(wèi)計(jì)委針對(duì)兒童藥發(fā)布了《首批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》(下文簡(jiǎn)稱《清單》),發(fā)布了首批30種鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)的兒童藥品。據(jù)悉《清單》中的藥品涵蓋治療神經(jīng)、心血管、內(nèi)分泌、血液等多個(gè)系統(tǒng)的常見疾病。

按照國(guó)家衛(wèi)計(jì)委方面解釋,這些藥物大多在國(guó)外已上市,但國(guó)內(nèi)缺乏相應(yīng)的兒童適宜劑型和規(guī)格。例如用于小兒癲癇氯硝西泮,目前口服制劑僅有片劑,口服溶液的上市將提高兒童患者服用的順應(yīng)性;常用急救藥物腎上腺素,兒童用量最小可達(dá)0.01mg/kg并相對(duì)安全,但目前無相應(yīng)規(guī)格;而治療先天性高胰島素血癥的二氮嗪、治療嬰幼兒痙攣癥的促皮質(zhì)素等均因各種原因“長(zhǎng)期缺貨”。

為鼓勵(lì)藥企著力研發(fā)《清單》中的品種,相關(guān)部門也制定了優(yōu)惠措施,例如建立申報(bào)評(píng)審專門通道、成立重大專項(xiàng)、要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先使用以及引進(jìn)急需產(chǎn)品可使用港澳臺(tái)地區(qū)臨床數(shù)據(jù)作為參考申報(bào)等。在業(yè)界看來,這一系列措施如果落地,無疑對(duì)兒童藥發(fā)展帶來利好。

市場(chǎng)現(xiàn)狀 兒童藥品集中在常見病領(lǐng)域

雖然利好政策頻出,但是要解決兒童藥在供給端的“短缺”可能需要較長(zhǎng)一段時(shí)間。從健康產(chǎn)業(yè)研究院的數(shù)據(jù)中了解到,在國(guó)內(nèi)幾千家藥廠中,涉及生產(chǎn)兒童藥品的廠家不到20%,其中專門生產(chǎn)兒童用藥的廠家不足20家,占藥廠總數(shù)的0.1%,包括如康芝藥業(yè)、葵花藥業(yè)、達(dá)因藥業(yè)及王老吉藥業(yè)等,均有專門生產(chǎn)或涉及兒童藥。

為迎接“兒童藥”藍(lán)海,相關(guān)藥企今年已陸續(xù)作出應(yīng)對(duì)。例如今年5月27日,葵花藥業(yè)宣布將投資5000萬元設(shè)立葵花藥業(yè)集團(tuán)小葵花健康科技有限公司,專注兒童藥的市場(chǎng)獨(dú)立運(yùn)作。而在3月24日,康芝藥業(yè)宣布通過未來發(fā)展規(guī)劃,深耕兒童藥市場(chǎng)。3月初,王老吉藥業(yè)也表示今年將通過“三公仔”品牌全面進(jìn)軍兒童藥。

但目前在國(guó)內(nèi)兒童藥市場(chǎng),產(chǎn)品品種單一和研發(fā)領(lǐng)域集中的問題仍然存在,即兒童藥還是集中在感冒、發(fā)燒和咳嗽等常見病領(lǐng)域。以兒童藥品牌“小葵花”聞名的葵花藥業(yè)為例,資料顯示該公司生產(chǎn)的兒童藥包括感冒藥、退燒藥、止咳藥、消化藥等。

類似情況也存在于專注生產(chǎn)兒童藥的康芝藥業(yè),該公司的兒童藥產(chǎn)品也是集中于退熱、感冒、腹瀉消化、化痰、抗感染及兒童補(bǔ)充劑等領(lǐng)域。

對(duì)部分藥企來說,兒童藥利潤(rùn)不高。記者從康芝藥業(yè)2015年的年報(bào)中發(fā)現(xiàn),其去年?duì)I業(yè)收入與2014年相比,除兒童補(bǔ)充劑產(chǎn)品外均出現(xiàn)不同程度下滑,如營(yíng)業(yè)收入占比較大的退熱系列產(chǎn)品、感冒系列產(chǎn)品及止咳化痰系列產(chǎn)品,營(yíng)業(yè)收入與去年相比分別下降58.85%、27.36%及46.07%;而在毛利率上,記者發(fā)現(xiàn)除了感冒系列產(chǎn)品營(yíng)收增加4.54%外,退熱系列產(chǎn)品及止咳化痰系列產(chǎn)品分別下降0.57%和5.46%。

康芝藥業(yè)的成人藥業(yè)務(wù)則出現(xiàn)營(yíng)收較大幅度增加,雖然去年該公司成人藥毛利率比2014年下降0.80%,但是在營(yíng)業(yè)收入方面,成人藥收入占公司總收入比重從2014年的34.73%增長(zhǎng)至去年的65.38%,同比增加88.82%。換言之該公司去年?duì)I業(yè)收入更多是來自于成人藥。

當(dāng)然,也有企業(yè)針對(duì)兒童藥其他領(lǐng)域進(jìn)行擴(kuò)張。以達(dá)因藥業(yè)為例,該公司主要集中于嬰幼兒維生素AD補(bǔ)充劑生產(chǎn)、研發(fā)和銷售。該公司嬰幼兒維生素AD補(bǔ)充劑產(chǎn)品已占領(lǐng)60%的市場(chǎng)份額,成為了“二孩政策放開后最直接最大的受益者”。

“用藥靠掰、劑量靠猜” 藥品缺乏“兒童版”

兒童作為一個(gè)特殊的群體,身體器官和生理功能尚未發(fā)育成熟,藥品的使用與成人有很大差別,用藥需要“量身定制”。

據(jù)全國(guó)工商聯(lián)藥業(yè)商會(huì)統(tǒng)計(jì)顯示,我國(guó)現(xiàn)有約6000多家制藥企業(yè),僅10多家制藥企業(yè)專門生產(chǎn)兒童用藥;產(chǎn)品中涵蓋兒童藥品的制藥企業(yè)也只有30多家;我國(guó)專門為兒童生產(chǎn)的藥品不足5%,90%的藥品沒有“兒童版”。

“在兒童藥品中,兒童專用劑型尤其短缺,比如防治兒童肺孢子蟲感染的首選藥——復(fù)方磺胺甲惡唑注射液就很難買到?!比珖?guó)人大代表、四川雅安市人民醫(yī)院副院長(zhǎng)張德明說。

張德明說:“目前,兒童用藥普遍用成人藥品代替,‘用藥靠掰、劑量靠猜’,類似于‘小兒慎用或者酌減’等描述廣泛存在于藥品說明書中,加大了兒童用藥的風(fēng)險(xiǎn)?!?/p>

全國(guó)政協(xié)常委、農(nóng)工黨中央副主席、上海市兒科醫(yī)學(xué)研究所所長(zhǎng)蔡威說,兒童藥研發(fā)滯后是一個(gè)普遍現(xiàn)象,因?yàn)檠邪l(fā)難度大且長(zhǎng)期價(jià)格扭曲,藥企對(duì)開發(fā)兒童藥沒有積極性。

身為小兒外科醫(yī)生的蔡威研發(fā)過一種兒童藥——小兒氨基酸注射液,目前在我國(guó)兒科普遍使用。蔡威說,在我國(guó),氨基酸注射液的“兒童版”和“成人版”價(jià)格差不多,但前者研發(fā)更困難、投入更大,卻不能在價(jià)格上體現(xiàn)。

張德明說,目前絕大部分兒童藥品還未納入醫(yī)保,患者更愿意購(gòu)買醫(yī)保中能報(bào)銷的“成人版”,兒童藥品市場(chǎng)占有率小,進(jìn)一步影響了藥企生產(chǎn)兒童藥品的積極性。

數(shù)據(jù)顯示,在《國(guó)家基本藥物目錄(2012年版)》中,兒童用藥中“成人版”占37.1%,“兒童版”僅占2%。

代表委員認(rèn)為,破解我國(guó)兩億多兒童用藥難,規(guī)范兒童用藥,已經(jīng)迫在眉睫。

代表委員建議,設(shè)立兒童用藥專項(xiàng)研發(fā)基金,支持高校、科研機(jī)構(gòu)、藥企等成立專門的兒童藥品研發(fā)實(shí)驗(yàn)室。同時(shí),建立國(guó)家兒童基本藥物目錄,實(shí)現(xiàn)兒童用藥的“醫(yī)保全享有”和兒童藥品的“醫(yī)保暢通行”,通過制定兒童藥品單獨(dú)定價(jià)和稅收減免政策,調(diào)動(dòng)藥企生產(chǎn)積極性。

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